Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 24 июня 2015 года № 465)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция

лекарственного средства

Новая редакция

лекарственного средства

Тип изменения

(Характер изменения)

Изменение к

нормативной

документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№019939

14.06.2013

Mylan Laboratories Limited, ИНДИЯ

Абакавир сульфат

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг По 60 таблеток во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.

Пачка № 1, Флакон № 60

Милан Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ

Абакавир таблетки USP

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг По 60 таблеток во флаконе из полиэтилена. По 1 флакону в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение № 1 к АНД

42-5071-12

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№020262

09.01.2014