Силденафил-СЗ 50 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 10 сентября 2018 года № 016925)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 10 сентября 2018 года № 016925

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Силденафил-СЗ

Торговое название

Силденафил-СЗ

Международное непатентованное название

Силденафил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - силденафила цитрат в пересчете на силденафил

25 мг; 50 мг; 100 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы

моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат;

состав оболочки: Опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид Е171, макрогол (полиэтиленгликоль 3350), тальк, алюминиевый лак на основе бриллиантового голубого, железа оксид (II) желтый Е172, железа оксид (II) черный Е172).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Другие препараты для лечения урогенитальных заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции.

Силденафил.

Код АТХ G04ВЕ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика силденафила в рекомендуемом диапазоне доз носит линейный характер.

Всасывание

После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Абсолютная биодоступность в среднем составляет около 40 % (от 25 % до 63 %). In vitro силденафил в концентрации около 1,7 нг/мл (3,5 нМ) подавляет активность ФДЭ5 человека на 50 %.

После однократного приема силденафила в дозе 100 мг средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме крови (С_max) мужчин составляет около 18 нг/мл (38 нМ). С_max при приеме силденафила внутрь натощак достигается в среднем в течение 60 мин (от 30 мин до

120 мин). При приеме в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается: С_max уменьшается в среднем на 29 %, а время достижения максимальной концентрации (Т_max) увеличивается на 60 мин, однако степень абсорбции достоверно не изменяется (площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) снижается на 11 %).

Распределение

Объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Связь силденафила и его основного циркулирующего

N-деметильного метаболита с белками плазмы крови составляет около

96 % и не зависит от общей концентрации препарата. Менее 0,0002 % дозы силденафила (в среднем 188 нг) обнаружено в сперме через 90 мин после приема препарата.

Метаболизм