Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 11 мая 2018 года № 014940
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов для выявления ДНК Ascaris spp. в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Аскаридозы-FL»
Состав и описание изделия Назначение Набор реагентов «АмплиСенс® Аскаридозы-FL» предназначен для выявления ДНК Ascaris spp. в клиническом материале (образцах фекалий и мокроте) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. Выявление ДНК Ascaris spp. методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя три этапа: экстракцию ДНК из образцов клинического материала, амплификацию участка ДНК данного организма и гибридизационно-флуоресцентную детекцию, которая производится либо непосредственно в ходе ПЦР (формат FRT), либо после ее завершения (формат FEP). Экстракция ДНК из клинического материала проводится в присутствии внутреннего контрольного образца (ВКО-FL), который позволяет контролировать выполнение процедуры исследования для каждого образца. Пробы ДНК используются для амплификации участка ДНК Ascaris spp. при помощи специфичных к этому участку ДНК праймеров и фермента Taq-полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонуклеотидные зонды, которые гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Это позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала. Детекция флуоресцентного сигнала при использовании формата FEP осуществляется после окончания ПЦР с помощью флуоресцентного ПЦР-детектора, а при использовании формата FRT - непосредственно в ходе ПЦР с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени».
Аналитические характеристики Аналитическая чувствительность
Аналитическая специфичность Специфичность набора реагентов проверялась на следующих штаммах микроорганизмов: Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|