|
Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 24 мая 2019 года № 021450 Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения Название изделия медицинского назначения Набор реагентов «ДС-ИФА-анти-ТОКСО-М (capture)» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Toxoplasma gondii. Состав и описание изделия Набор реагентов выпускается в одном комплекте. Набор рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. |
Характеристики реагентов | Форма выпуска | Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбированы моноклональные антитела к IgM человека. | 1 планшет | Конъюгат (концентрат х 51), жидкий - антиген Toxoplasmagondii, меченный пероксидазой хрена. Слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость. | 1 флакон 0,3 мл | К+ (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса IgМ к Toxoplasma gondii, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. | 1 флакон 1,5 мл | К- (контрольный отрицательный образец), жидкий - сыворотка крови человека, не содержащая антитела класса IgМ к Toxoplasmagondii, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зелёного цвета жидкость. | 1 флакон 3,0 мл | РРС (раствор для предварительного разведения сывороток) - прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость. | 1 флакон 12,5 мл | БР (блок-раствор) - прозрачная розового цвета жидкость. | 1 флакон 12,5 мл | РРК (раствор для разведения конъюгата) - слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость. | 1 флакон 12,5 мл | ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании. | 1 флакон 50,0 мл | ТМБ - Субстратный раствор, готовый к применению, жидкий. Прозрачная бесцветная жидкость. или СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор водорода перекиси,pH 4,2. Прозрачная бесцветная жидкость. Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3¢,5,5¢- тетраметилбензидин Прозрачная бесцветная жидкость. | 1 флакон 12,0 мл или 1 флакон 15,0 мл 1 флакон 1,5 мл | Стоп-реагент - раствор серной кислоты 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость. | 1 флакон 25,0 мл | Планшет для предварительного разведения сывороток - планшет полистироловый 96-луночный разборный иммунологический с прозрачными бесцветными лунками | 1 шт. |
Реагенты помещают в коробку картонную или пакет полиэтиленовый, куда вкладывают инструкцию по применению. Дополнительно набор может быть укомплектован |
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ Как купить документ?
400 тг
|