Постановление Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 года № 385 «Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения»

Постановление Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 года № 385
Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения

В соответствии со статьей 32 ¹ Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 28 марта 2024 г. № 385

ПРАВИЛА
предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок и условия предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт (далее соответственно - разрешение, индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), а также внесения изменений в реестр разрешений.

2. Предоставление разрешения медицинской организации, его подтверждение или отмена, а также внесение изменений в реестр разрешений осуществляются Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - разрешительный орган). Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения или последнего подтверждения разрешения.

Подтверждением наличия разрешения является запись в реестре разрешений о предоставлении разрешения.