| В соответствии с подпунктом 52) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», утверждены правила осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан согласно приложению 1 к приказу. Сервисное обслуживание медицинской техники в Республике Казахстан осуществляется: субъектами здравоохранения, имеющими в штате специалиста (специалистов) по ремонту и обслуживанию медицинской техники, прошедшие обучение на предприятиях-производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях, имеющих право осуществлять профессиональную подготовку по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники (далее - субъекты); сервисными службами. При осуществлении сервисных работ субъекты и сервисные службы предоставляют следующий перечень документов: сертификат о наличии действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485; действующую техническую и эксплуатационную документацию изготовителя (производителя). Сервисное обслуживание медицинской техники 2а, 2б и 3 классов безопасности осуществляется: сервисными службами производителя медицинской техники; сервисными службами, имеющими документальное подтверждение от производителя медицинской техники на право проведения сервисного обслуживания. Виды, объемы и периодичность работ по сервисному обслуживанию медицинской техники выполняются с учетом отработанных часов, условий и сроков эксплуатации медицинской техники, а также определяются в соответствии с требованиями: 1) завода-изготовителя (информации, содержащейся в руководстве пользователя, руководстве по сервисному обслуживанию); 2) классом безопасности медицинской техники. Сервисное обслуживание медицинской техники состоит из гарантийного сервисного обслуживания и постгарантийного сервисного обслуживания. Гарантийное сервисное обслуживание состоит из периодического контроля технического состояния медицинской техники (не реже одного раза в год), текущего и капитального ремонта. Постгарантийное сервисное обслуживание состоит из: 1) текущего контроля технического состояния медицинской техники; 2) периодического контроля технического состояния медицинской техники (не реже одного раза в год); 3) текущего и капитального ремонта. В целях недопущения простоя срок осуществления ремонта медицинской техники не превышает пятнадцати рабочих дней с даты выявления сервисной службой причины поломки медицинской техники (при необходимости замены запасных частей срок ремонта увеличивается на срок доставки запасных частей). При капитальном ремонте медицинской техники сроки проведения ремонта определяются условиями договора сервисного обслуживания. В случае простоя, необходимого для обеспечения работоспособности во время запланированного ремонта (модернизации и (или) обновления программного обеспечения), сервисного обслуживания и поверке, а также в случае реорганизации или ликвидации субъекта здравоохранения, данный вид простоя является плановым. Текущий ремонт медицинской техники осуществляется сервисными службами, а также субъектами здравоохранения, имеющими в штате специалиста (специалистов) по ремонту и обслуживанию медицинской техники. Текущий ремонт выполняется на месте эксплуатации медицинской техники, либо на производственных площадях сервисной службы, в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки медицинской техники. Сервисной службой, осуществившей текущий или капитальный ремонт, предоставляются гарантии на отремонтированные узлы, части, медицинской техники со сроком гарантии, предоставленной заводом-изготовителем замененного узла (части), при соблюдении пользователем требований руководства по эксплуатации. К моменту окончания срока гарантийного сервисного обслуживания, медицинская техника передается физическому или юридическому лицу, субъекту здравоохранения в исправном состоянии. При этом сервисной службой в организацию здравоохранения предоставляется информация о проведенных работах, замененных запасных частях и расходных материалах. Контроль технического состояния медицинской техники подразделяется на текущий и периодический. Текущий контроль технического состояния медицинской техники проводится субъектом здравоохранения, непосредственно эксплуатирующей медицинскую технику, либо лицом, уполномоченным на проведение данных работ. Перед началом текущего контроля медицинской техники проводится проверка соответствия значений параметров и характеристик медицинской техники заявленным в документации, визуальное выявление изношенных и поврежденных деталей, проверка защитных устройств в соответствии с руководством по эксплуатации. Текущий контроль технического состояния медицинской техники включает в себя: 1) внешний осмотр рабочего места и самой медицинской техники; 2) проверку соблюдения мер безопасности при подготовке медицинской техники к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие защитных экранов, ограждений, защитных устройств); 3) проверку готовности медицинской техники к использованию (проверка исходных положений органов управления, расходных материалов); 4) включение и проверку работоспособности медицинской техники, его составных частей и устройств, при наличии органов сигнализации и блокировок, проведение самотестирования медицинской техники при наличии данной функции. В случае выявления несоответствий или поломок при осуществлении текущего контроля технического состояния медицинской техники, заносится запись в журнал технического состояния о выявленных несоответствиях или поломках, формируется заключение и немедленно оповещаются сервисные службы. Журнал технического состояния ведется по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам. Периодический контроль технического состояния включает в себя: контроль индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок; контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу; проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; проверку медицинской техники на соответствие требованиям электробезопасности; инструментальный контроль основных технических характеристики иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного вида медицинской техники; замену запасных частей, инструментов, принадлежностей и расходных инструментов при необходимости. Проведенный периодический контроль технического состояния медицинской техники оформляется актом выполненных работ по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Виды, сроки, объемы, технологическая последовательность работ по сервисному обслуживанию медицинской техники определяются в соответствии с требованиями руководства по эксплуатации и руководства по сервисному обслуживанию, требованиями к безопасности медицинской техники, а также результатами контроля технического состояния медицинской техники. Документом, подтверждающим объем выполненных работ по периодическому контролю технического состояния медицинской техники, являются акт выполненных работ и запись в журнале сервисного обслуживания. Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается субъектами здравоохранения и сервисными службами по результатам контроля технического состояния медицинской техники. Капитальный ремонт выполняется сервисными службами на месте эксплуатации медицинской техники, либо на производственных площадях сервисной службы, в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки медицинской техники. Необходимость проведения ремонта на производственных площадях сервисной службы определяет сервисная служба. Решение о проведении капитального ремонта, субъектом здравоохранения принимается с учетом экономической целесообразности. Решение о прекращении сервисного обслуживания или невозможности проведения ремонтных работ медицинской техники принимается субъектом здравоохранения с учетом износа медицинской техники и по причине окончания срока технической поддержки производителем медицинской техники. Медицинская техника на основании данного решения подлежит утилизации. Сервисная служба, оказывающая услуги по сервисному обслуживанию данной медицинской техники, предоставляет рекомендации на вывод медицинской техники из эксплуатации. При проведении сервисного обслуживания используются запасные части, в том числе расходные материалы, предусмотренные действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). При отсутствии доступа к запасным частям используются аналогичные запасные части при подтверждении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинской техники и гарантии его безопасности. Срок гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники составляет не менее тридцати семи месяцев с даты ввода в эксплуатацию и рекомендованной заводом изготовителем периодичностью. Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. | 
