Тресиба® ФлексТач® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 сентября 2019 года № 023452)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 сентября 2019 года № 023452

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Тресиба^® ФлексТач^®

Торговое название

Тресиба^® ФлексТач^®

Международное непатентованное название

Инсулин деглудек

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: инсулин деглудек*, 100 ЕД (3.66 мг),

вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинк, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

*инсулин деглудек - произведено методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин деглудек.

Код АТХ A10AE06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь.

Равновесная концентрация препарата Тресиба^® ФлексТач^® в плазме крови достигается через 2-3 дня ежедневного применения.

Действие инсулина деглудек в течение 24-х часов при его ежедневном введении один раз в сутки, равномерно распределяется между первым и вторым 12-и часовыми интервалами (AUC_GIR,0-12h,SS / AUC_GIR,τ,SS = 0.5).

Распределение

Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека.

Метаболизм

Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Период полувыведения инсулина деглудек после подкожной инъекции определяется скоростью всасывания из подкожной ткани и составляет около 25 часов независимо от дозы.

Линейность

При подкожном введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба^® ФлексТач^® - 100 ЕД/мл данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUC_IDeg,τ,SS и C_{max, IDeg,SS}).

Пол

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени