Имплантаты системы Triathlon Knee System. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 23 января 2018 года № 013095)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 января 2018 года № 013095

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Имплантаты системы Triathlon Knee System для эндопротезирования коленного сустава

Состав и описание изделия

Компоненты бедренные и большеберцовые доступны вариантах с сохранением задней крестообразной связки (CR), с задней стабилизацией (PS), мыщелковой стабилизацией (CS) и полной стабилизационной (TS).

Металлические большеберцовые компоненты могут использоваться с полиэтиленовыми вкладышами PS, CR и CS и TS (универсальный большеберцовый компонент).

Компонент бедренный бесцементной фиксации Triathlon PA PS / CR Beaded: материал - кобальтохромовый сплав. Форма - анатомическая (правый и левый). Внутренняя поверхность имеет покрытие в виде шаровидных гранул, покрытых гидроксиапатитом. Ширина: 59 - 80 мм, передне-задний размер: 53 - 75 мм. Толщина дистального и заднего фланцев 8.5 мм. Вентральное отклонение переднего фланца - 7 градусов.

СR - c сохранением задней крестообразной связки: на внутренней поверхности дистальных мыщелков имеются деротационные ножки высотой 15.5 мм и диаметром 7 мм.

PS c задней стабилизацией: на внутренней поверхности дистальных и задних мыщелков имеются отверстия для фиксации аугментов или деротационных ножек. Между мыщелками имеется углубление в виде бокса высотой стенок 20.7 мм и шириной 20.8 мм.

Вкладыш большеберцовый X3 Triathlon CS Insert: материал - сверхвысокомолекулярный полиэтилен с большим количеством поперечных связей.

Блокирующая CoCr проволока идет по всему периметру вкладыша. Тип - фиксированный, мыщелковой стабилизации. Толщина вкладыша с учетом толщины основания большеберцового компонента: 9, 11, 13, 16, 19 мм. Механизм фиксации на большеберцовом компоненте - методом защелкивания.

Компонент большеберцовый Triathlon CS / PS All-Polyethylene Tibia: материал - сверхвысокомолекулярный полиэтилен. Универсальный для правого и левого суставов. Блокирующая CoCr проволока идет по всему периметру вкладыша. Передне - задние размеры тибиального основания: 40 - 60 мм. Медиально-латеральные размеры тибиального основания: 61 - 85 мм. Высота килевидной части ножки - 20 - 28 мм. Ширина на границе с тибиальным основанием: 42 - 53 мм. Ножка имееет центральную циллиндрическую часть диаметром 16 мм и высотой 40 мм. Толщина тибиального основания: 9, 11, 13, 16 мм. Фиксация цементная.

CS: Увеличена высота переднего края основания и межмыщелковой зоны. Стабилизация мыщелковая. Геометрия артикуляционной части позволяет использовать компонент при сохранении задней крестообразной связки и без.

PS: В центре вкладыша имеется стабилизационный выступ. Стабилизация - заднестабилизированная, за счет выступа в центральной части тибиального компонента.