Утвержден Порядок обеспечения прослеживаемости лекарственных средств (Кыргызская Республика)

Утвержден Порядок обеспечения прослеживаемости лекарственных средств
(Кыргызская Республика)

Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 9 февраля 2023 года № 53 «О внедрении системы прослеживаемости лекарственных средств в Кыргызской Республике»

Функции по внедрению и ведению системы прослеживаемости лекарственных средств возложены на Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Постановлением установлено, что:

с момента наступления сроков, предусмотренных поэтапным планом внедрения системы прослеживаемости лекарственных средств, запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих прослеживанию, без регистрации кодов цифровой маркировки в Информационной системе «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий» (далее - ИС ЭБД);

лекарственные средства, ввезенные в Кыргызскую Республику или произведенные в Кыргызской Республике до сроков, предусмотренных поэтапным планом внедрения системы прослеживаемости лекарственных средств, остаются в обращении до истечения срока их годности без регистрации кодов цифровой маркировки в ИС ЭБД;

требования постановления не распространяются на лекарственные средства, отпускная цена которых при производстве на территории Кыргызской Республики или цена поставки при ввозе на территорию Кыргызской Республики не превышает 100 сомов за упаковку (такие лекарственные средства могут прослеживаться на добровольной основе).

Порядок определяет требования к процессу прослеживаемости лекарственных средств, производимых, ввозимых и реализуемых на территории Кыргызской Республики, к участникам оборота лекарственных средств и их функции, порядок регистрации участников оборота лекарственных средств в ИС ЭБД и информационного обмена участников оборота лекарственных средств, порядок предоставления кодов цифровой маркировки участникам оборота лекарственных средств в ИС ЭБД, требования к нанесению кода цифровой маркировки на лекарственные средства, подлежащие прослеживаемости, порядок предоставления сведений в ИС ЭБД о вводе лекарственных средств в оборот, находящихся в обороте и выводе из оборота, и внесения в них изменений.

Действие Порядка распространяется на лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории Кыргызской Республики и подлежащие прослеживанию.

Действие Порядка не распространяется на лекарственные средства:

1) находящиеся на временном хранении либо помещенные под таможенную процедуру таможенного склада;

2) помещаемые под таможенную процедуру таможенного транзита для перевозки (транспортировки) по таможенной территории Евразийского экономического союза иностранной продукции от таможенного органа в месте прибытия до таможенного органа в месте убытия;

3) помещаемые под таможенную процедуру таможенного транзита для перевозки (транспортировки) по таможенной территории Евразийского экономического союза иностранных лекарственных средств от таможенного органа в месте прибытия до внутреннего таможенного органа;

4) помещаемые под таможенные процедуры в целях дальнейшего вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза;

5) производимые в целях вывоза на территорию государств - членов Евразийского экономического союза;

6) помещаемые под таможенную процедуру свободного склада;

7) предназначенные для проведения испытаний в целях регистрации и оценки качества;

8) ввозимые на территорию Кыргызской Республики или произведенные на территории Кыргызской Республики организаторами и участниками международных выставок и ярмарок в качестве образцов и экспонатов и не предназначенные для реализации (продажи);

9) ввозимые в Кыргызскую Республику физическими лицами и приобретенные ими для личного пользования;

10) предназначенные для пользования дипломатическими представительствами, консульскими учреждениями, международными, межгосударственными и межправительственными организациями, их представительствами, а также представительствами государств при них;

11) в случаях, предусмотренных статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, ратифицированного Законом Кыргызской Республики «О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, подписанного от 2 февраля 2018 года в городе Алматы».

Постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования.