Набор реагентов «CAMOMILE-ДНК Borrelia burgdorferi s.l./РНК ВКЭ-ПЦР». Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 25 августа 2020 года № 031632)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 25 августа 2020 года № 031632

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

1.       Наименование изделия медицинского назначения для диагностики in vitro

Набор реагентов «CAMOMILE-ДНК Borrelia burgdorferi s.l./РНК ВКЭ-ПЦР» для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi s.l. и РНК вируса клещевого энцефалита в биологическом материале методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени

2.       Состав и описание медицинского изделия

Принцип метода

Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного специфического фрагмента ДНК Borrelia burgdorferi s.l. и кДНК ВКЭ (полученной методом обратной транскрипции из РНК ВКЭ).

ПЦР/ОТ-ПЦР позволяет выполнить синтез специфических участков ДНК боррелий и кДНК вируса клещевого энцефалита (ВКЭ), и последующую ее амплификацию последовательно в одной пробирке в стандартизованных условиях. В пробирку с готовой реакционной смесью для ПЦР/ОТ-ПЦР одновременно добавляют ген-специфичные праймеры и флуоресцентно-меченый зонд для амплификации специфических генов-мишеней и гена-мишени внутреннего контроля (ВКО), и образец выделенной ДНК/РНК.

Набор реагентов «CAMOMILE-ДНК Borrelia burgdorferi s.l./РНК ВКЭ-ПЦР» рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы.

Описание реагентов

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

Перечень оборудования и материалов, необходимых для проведения анализа, не содержащиеся в комплекте

Для работы с набором реагентов необходимы следующие материалы и оборудование или их аналоги:

•          Амплификатор с флуоресцентной детекцией в реальном времени: