Нейлон, монофиламентный нерассасывающийся хирургический шовный материал. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 14 октября 2020 года № 032984)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 14 октября 2020 года № 032984

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название медицинского изделия

Нейлон, монофиламентный нерассасывающийся хирургический шовный материал, стерильный, размерами USP (метрический) 8/0 (0.4), 7/0 (0.5), 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1.5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3.5), 1 (4), 2 (5), длиной нити 45 см, 75 см, 90 см с атравматическими иглами различных типов и форм и длиной нити 150 см без игл

Состав и описание медицинского изделия

Нейлон - это монофиламентный нерассасывающийся хирургический шовный материал, изготавливаемый из нейлона. Шовный материал окрашен в голубой цвет красителем FD&C Blue №2.

Игла изготовлена из нержавеющей стали медицинского назначения.

Поставляется с иглой или без нее.

Длина нити (см) 90, 75, 45 и 150 (без иглы).

Длина иглы (мм): 50, 48, 45, 40, 36, 35, 30, 26, 25, 24, 20, 19, 18, 17, 16, 15, 14, 13.

Тип иглы (мм): колющая, колющая (двухигольный вариант), колюще-режущая, колюще-режущая (двухигольный вариант), изогнутая режущая, обратно-режущая.

Изогнутость: ½ окружности, ³/₈ окружности, прямая

Цвет нити: светло-голубой.

Игла хирургическая имеет гладкую поверхность и высокую проникающую способность. Нить отличается мягкостью и гладкостью. Поэтому в процессе сшивания, шовный материал практически не увлекает за собой ткани.

Шовный материал обладает высокой прочностью на разрыв, превышающей требования Фармакопеи США и Европейской Фармакопеи. Исходная прочность на разрыв в значительной мере сохраняется после наложения шва.

Шовный материал обладает отличной биосовместимостью.

Наименование (обозначение) нормативного документа в соответствии с которым произведено медицинское изделие: Фармакопея США, 38 издание.

Область применения

Хирургия

Назначение медицинского изделия

Предназначен для наложения швов и лигирования мягких тканей человека.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

- при выборе шовного материала следует учитывать состояние пациента, опыт хирурга, технику и место наложения шва;

- при работе с шовным материалом необходимо обращаться с иглой и с нитью с осторожностью, избегая повреждения шовного материала медицинскими пинцетами, иглодержателями, ножницами и другими хирургическим инструментами;

- пользователи должны обладать необходимыми профессиональными знаниями и навыками;

- использованный шовный материал следует утилизировать в соответствии с инструкциями во избежание случайных травм и загрязнения окружающей среды;

- изделие следует извлечь из упаковки непосредственно перед операцией.

- следует проявлять осторожность при операциях на пациентах преклонного возраста или ослабленных пациентах;

- не допускайте повреждения шовного материала (в частности не зажимайте и не скручивайте его) при наложении шва;