Сетчатые титановые имплантаты для переднего спондилодеза с монтажным инструментом. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 14 марта 2022 года № 049511)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 14 марта 2022 года № 049511

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения;

Сетчатые титановые имплантаты для переднего cпондилодеза с монтажным инструментом

Состав и описание изделия;

В зависимости от применяемой хирургической методики существует возможность выбора необходимого типа и размера имплантата.

Основой конструкции служит имплантат нераздвижной, заполняемый костными неструктурными трансплантатами. В англоязычной литературе данный тип имплантатов получил наименование «mesh» – в русскоязычном варианте используется транслитерация «мэш», что в переводе означает «ячейка сети». Подбор по длине и диаметру соответственно хирургической ситуации осуществляется путём выбора имплантата соответствующего диаметра и подгонкой с помощью ножниц.

Основой двух других модификаций служит имплантат раздвижной и эндопротез с возможностью изменения общей длины конструкции. Для обозначения данной группы полых имплантатов обычно используется общее название «эндопротез тела позвонка». Один из вариантов конструкции предназначен для использования с винтовым фиксатором (задним транспедикулярным или передней пластиной) Второй вариант конструкции с опорной площадки и отверстиями для шурупов. Мобильное соединение двух частей конструкции даёт возможность точной подгонки высоты имплантата под имеющийся дефект, требующий замещения. А так же появляется возможность исправления локальной кифотической деформации в зоне поражённого позвонка. После подгонки по длине цилиндры блокируются друг относительно друга специальным винтом с запорным устройством. Два основных варианта конструкции позволяют использовать имплантат – первое – как основу для последующего наступления костного сращения. Для этого применяется полый имплантат раздвижной, заполняемый аутологичной или аллокостью. Второй вариант предназначен для работы в качестве так называемого «спейсера». Используется в случае, когда достижение костного сращения не ставится целью операции, например, в случае метастатического поражения. Для этого предназначена монолитная титановая конструкция, не предусматривающая использования костных трансплантатов.

В случае поражения только передних структур позвоночника система с фиксирующими шурупами не требует дополнительного использования фиксирующих устройств, таких как пластина или транспедикулярный фиксатор. При тотальной вертебрэктомии, например, в случае опухолевого поражения, требуется так же и задняя стабилизация.