Проводник ASAHI PTCA Guide Wire Fielder XT-A, XT-R. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 10 ноября 2020 года № 033725)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

 и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 10 ноября 2020 года № 033725

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Проводник ASAHI PTCA Guide Wire Fielder XT-A, XT-R

Состав и описание медицинского изделия

Проволочный проводник для ЧТКА/ЧТА имеет дистальный конец спирального типа или дистальный конец, покрытый пластиком. Спираль частично или полностью рентгеноконтрастна, что облегчает выбор кровеносного сосуда и определение положения дистального конца проволочного проводника под контролем рентгеноскопии. Поверхность проволочного проводника покрыта политетрафторэтиленом (ПТФЭ) и/или гидрофильным полимером и/или силиконом. Около 2 см дистального конца допускают изменение формы. Кроме того, при специальном заказе изделие поставляется с наконечником с предварительно заданной формой. Доступен съемный удлинитель проводника ASAHI INTECC длиной менее 300 см, подсоединяемый к проксимальному концу проволочного проводника. Общая длина после подсоединения составляет 300-350 см.

Данная инструкция по применению касается проводника ASAHI PTCA Guide Wire Fielder XT-A, XT-R характеристики каждого изделия см. на его этикетке.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие

ISO 13485: 2003 Cor 1: 2009

EN ISO 13485: 2012 AC: 2012

EC Directive 93/42/EEC

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения. Кардиохирургия.

Назначение медицинского изделия с указанием пользователя

Проволочные проводники ASAHI для ЧТКА предназначены для облегчения размещения баллонных дилатационных катетеров в ходе чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).

Данное изделие должно использоваться под контролем рентгеноскопии только врачами, владеющими техникой выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).

Проволочные проводники ASAHI для ЧТКА не должны использоваться для нейрососудистой системы.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия

Проволочный проводник и упаковка перед отгрузкой стерилизуются этиленоксидом и предназначены только для одноразового использования. Повторные использование или стерилизация запрещены. Повторные использование или стерилизация могут отрицательно влиять на эксплуатационные характеристики и качество проволочного проводника и упаковки, что сопряжено с риском осложнений, в частности инфекции.

• Запрещается использовать проволочный проводник по истечении срока годности, указанного на этикетке. Если срок годности истек, утилизируйте проволочный проводник.

• Проволочный проводник должен использоваться только врачом, владеющим техникой выполнения ЧТКА/ЧТА.

• Спиральная часть исключительно хрупкая, поэтому запрещается чрезмерно сгибать или выпрямлять ее. В противном случае существует вероятность повреждения проволочного проводника.