Ледвир. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 2 апреля 2020 года № 027968)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 2 апреля 2020 года № 027968

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое наименование

Ледвир

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг/400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

интрагранулят:

активные вещества: софосбувир 400.00 мг, ледипасвира премикс ¹  180.00 мг (эквивалентно ледипасвиру 90.00 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Часть-1)², лактозы моногидрат (Часть-2)³, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (Часть-1), кремния диоксид коллоидный (Часть-1), магния стеарат (Часть-1),

экстрагранулят: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (Часть-2), кремния диоксид коллоидный (Часть-2), магния стеарат (Часть-2),

оболочка: Opadry^Ò II голубой 85F505050⁴, вода очищенная⁵.

¹ - В составе: ледипасвир - 90 мг, коповидон - 90.0 мг, безводный этанол - q.s. Этанол удаляется в процессе производства.

² - Количество лактозы моногидрата корректируется на основе количества сухого распыления дисперсии ледипасвира для сохранения постоянства массы.

³ - Количество лактозы моногидрата корректируется на основе количества софосбувира для сохранения постоянства массы.

⁴ - Используют до 30 % избытка для компенсации потерь при производстве. В составе: поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е 1203), титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521), тальк (Е 553b), FD&C голубой #2/индигокармин AL 3% - 5% (Е 132), FD&C голубой #2/индигокармин алюминиевый лак (Е 132).

⁵ - Удаляется в процессе производства.

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, с фаской и гравировкой «LSF» на одной стороне и «М» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С. Cофосбувир и ледипасвир.

Код АТХ J05AР51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме комбинации ледипасвир/софосбувир у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, средний пик концентрации ледипасвира в плазме наблюдался через 4 часа после приема. Софосбувир всасывался быстро. Средний пик концентрации в плазме наблюдался приблизительно через 1 час после приема. Средний пик концентрации GS-331007 в плазме наблюдался через 4 часа после приема.