Диклосейф® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 апреля 2018 года № 014677)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 26 апреля 2018 года № 014677

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Диклосейф®

Торговое название

ДИКЛОСЕЙФ^®

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Cуппозитории ректальные, 100 мг

Состав

Один суппозиторий содержит:

активное вещество: диклофенак натрия 100 мг,

вспомогательные вещества: жир твердый (Suppocire NAI 25A)

Описание

Суппозитории от белого до светло - желтого цвета, торпедообразной формы

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные уксусной кислоты. Диклофенак.

Код АТХ M01AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание:

Всасывание быстрое, хотя скорость всасывания несколько меньше по сравнению с аналогичным показателем при приеме внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. После применения ректального суппозитория, содержащего 50 мг активного вещества, максимальная концентрация его в плазме достигается в среднем в пределах 1 часа, но величина максимальной концентрации, рассчитанная на единицу принимаемой дозы, составляет примерно 2/3 от соответствующего показателя, регистрирующегося после приема внутрь кишечнорастворимой таблетки (1.95 ± 0.8 мкг/мл (1.9 мкг/мл ± 5.9 мкмоль/л)).

Биодоступность:

Как и в случае приема других препаратов внутрь, AUC почти в 2 раза меньше, чем в случае парентерального введения препарата. После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

У детей концентрации диклофенака в плазме крови при назначении эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.

Распределение:

Связывание с белками сыворотки крови составляет 99.7%, оно происходит, преимущественно с альбумином (99.4%). Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация активного вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов. Диклофенак обнаруживался в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке кормящих женщин. Предполагаемое количество препарата, попадающего через грудное молоко в организм ребенка эквивалентно 0.03 мг/кг/сут.

Метаболизм: