Набор контролей для (исследования) гемостаза. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 17 мая 2018 года № 015049)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 17 мая 2018 года № 015049

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор контролей для (исследования) гемостаза

Состав и описание изделия

Состав:

Материал получен из человеческой плазмы, собранной с использованием антикоагулянта цитрата натрия (0,4%). Контроль 2 даёт удлиненные относительно нормальных значений АЧТВ (Активированного Частичного Тромбопластинового Времени) и ПВ (Протромбинового Времени). Контрольные материалы также содержат стабилизаторы и буферы, добавленные перед лиофилизацией (<1,0%)

Принцип метода

Использование контрольных материалов позволяет обеспечивать уверенность в правильности получаемых результатов. Нормальный и патологические уровни контроля должны использоваться при проведении каждого из видов анализа при смене реагентов, персонала, а также после анализа каждых 40 проб. Контроль уровня 1 и контроль уровня 2 вместе составляют часть программы обеспечения полной уверенности в получаемых результатах. Контроль 1 предназначен для оценки точности определения таких параметров, как ПВ (Протромбинового Времени), АЧТВ (Активированного Частичного Тромбопластинового Времени), TВ (Тромбиновое Время) и фибриногена.

Контроль 2 предназначен для оценки точности определения таких параметров, как Протромбиновое время и Тромбиновое Время.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

HighTechnologyInc., (США).

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Способ применения

Получение и подготовка образца для исследования

Добавьте во флакон с лиофилизированной плазмой ровно 1 мл дистиллированной воды с помощью лабораторной пипетки. Проведение контрольных тестов с использованием контролей 1, 2 должно осуществляться в начале рабочего дня, а также хотя бы единожды для каждой смены персонала или для каждого из видов проводимых исследований. Также контрольные исследования обязательно должны проводиться при смене лота реагентов и замене оборудования. В лабораториях с большим потоком анализов ПВ (Протромбинового Времени) и АЧТВ (Активированного Частичного Тромбопластинового Времени) измерения контрольных плазм нормального и патологического уровней должны проводиться не реже, чем после каждых 40 проведенных тестов на плазмах пациентов. Обратитесь к руководству пользователя анализатора для получения подробных инструкций по использованию реагента для проведения различных коагулометрических тестов.

На автоматическом анализаторе:

Обратитесь к руководству пользователя автоматического анализатора и следуйте указанным в руководстве инструкциям.

Контроль качества