Версатис. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 5 июня 2018 года № 015453)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 5 июня 2018 года № 015453

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Версатис

Торговое название

Версатис

Международное непатентованное название

Лидокаин

Лекарственная форма

Медицинский пластырь 5 %

Состав

1 пластырь содержит

активное вещество - лидокаин - 0,7 г (50 мг на 1 г липкого слоя),

вспомогательные вещества: вода очищенная, глицерин, сорбитол жидкий (кристаллизующийся), полиакриловой кислоты 20 % (м/м) раствор, натрия полиакрилат 400 - 600 мПа×с, натрия кармеллоза 90 - 168 мПа×с, пропиленгликоль, мочевина, каолин тяжелый, кислота винная, желатин (цветной показатель: 120 - 180 г), поливиниловый спирт М.м. 75000, алюминия глицинат, натрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, нетканая ткань, обратная сторона, пленка полиэтилентерефталата.

Описание

Пластырь с полимерным адгезивным материалом от белого до бледно-желтого цвета, со слабым характерным запахом, распределенным на одной стороне нетканой ткани, с покрытием пластиковой пленкой, с гравировкой на нетканой ткани «Lidocaine 5%». Длина от 13.3 до 14.7 мм, ширина от 9.5 до 10.5 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Лидокаин

Код АТХ N01BB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При однократном или многократном применении медицинского пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов) только 3 ± 2 % от общей нанесенной дозы лидокаина поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84 - 125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией - 52 нг/мл.

Объем распределения не зависит от возраста, снижается у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и увеличивается при печеночной недостаточности. С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина, проникающего в системный кровоток после аппликации на кожу. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры путем пассивной диффузии.