Ранселекс 200 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 23 января 2017 года № 006332)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 23 января 2017 года № 006332

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ранселекс

Торговое название

Ранселекс

Международное непатентованное название

Целекоксиб

Лекарственная форма

Капсулы, 100 мг и 200 мг

Состав

Одна капсула содержит

Интрагранулят

активное вещество - целекоксиб 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, вода очищенная;

Экстрагранулят: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Оболочка капсулы

корпус: титана диоксид (Е 171), желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная

крышечка: титана диоксид (Е 171), желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная

состав черной краски (TekPrint^TM SW-9008): шеллак, дегидрированный спирт, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, железа(III) оксид черный (Е 172), калия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы от белого до почти белого цвета, с черной надписью «СС» на крышечке и «100» на корпусе капсулы (для дозировки 100 мг).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы от белого до почти белого цвета, с черной надписью «СС» на крышечке и «200» на корпусе капсулы (для дозировки 200 мг).

Содержимое капсул - гранулированный порошок и/или плотная масса от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Коксибы. Целекоксиб.

Код АТХ М01АН01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме натощак целекоксиб хорошо всасывается, достигая максимальной концентрации (C_max) в плазме крови примерно через 2-3 часа. C_max в плазме после приема 200 мг - 705 нг/мл. Абсолютная биодоступность препарата при приеме внутрь составляет примерно 99%. С_max и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно пропорциональны принятой дозе в диапазоне доз до 200 мг 2 раза в сутки; при применении препарата в более высоких дозах степень повышения С_max и AUC происходит менее пропорционально.

Прием целекоксиба вместе с жирной пищей увеличивает время достижения C_max примерно на 1 - 2 часа из-за замедления всасывания, биодоступность повышается примерно на 20%.

Связь с белками плазмы не зависит от концентрации и составляет около 97%, целекоксиб не связывается с эритроцитами крови. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер.

Целекоксиб метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и частично глюкуронирования. Метаболизм в основном протекает с участием цитохрома Р450 CYP2С9. Метаболиты, обнаруживаемые в крови фармакологически не активны в отношении ЦОГ-1 и ЦОГ-2.