Майфортик® 180 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 июля 2019 года № 022663)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 26 июля 2019 года № 022663

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Майфортик®

Торговое название

Майфортик^®

Международное непатентованное название

Микофеноловая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 180 мг и 360 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия микофенолат 192,40 мг или 384,80 мг (эквивалентно 180 мг или 360 мг кислоты микофеноловой),

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кросповидон (тип А), повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллозы фталат (НР50), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индиготин (индигокармин) (Е132) (для дозировки 180 мг), железа оксид красный (Е 172) (для дозировки 360 мг).

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой светлого желтовато-зеленого цвета, с фаской и маркировкой «С» на одной стороне (для дозировки 180 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой бледного оранжево-красного цвета, с маркировкой «СТ» на одной стороне (для дозировки 360 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммунодепрессанты. Иммунодепрессанты селективные. Микофеноловая кислота.

Код АТХ L04АА06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения микофенолат натрия интенсивно всасывается. Особый состав кишечно-растворимого пленочного покрытия препарата Майфортик^® препятствует высвобождению микофеноловой кислоты (МФК) в кислой среде желудка. Благодаря этому максимальная концентрация МФК в крови достигается приблизительно через 1.5-2 часа.

У пациентов со стабильным почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, степень абсорбции МФК из ЖКТ составляет 93%, а биодоступность - 72%. В изученном диапазоне доз от 180 до 2160 мг фармакокинетика МФК имела линейный дозозависимый характер. Величина площади под кривой (зависимость концентрации МФК в сыворотке крови от времени (AUC)) при приеме препарата Майфортик^® натощак не отличается от таковой при приеме препарата с пищей с высоким содержанием жира (55 г жира, 1000 калорий). Однако, при этом максимальная концентрация МФК (C_max) уменьшается на 33%.

Распределение

Объем распределения МФК в равновесном состоянии составляет 50 литров. Как микофеноловая кислота, так и глюкуронид микофеноловой кислоты (ГМФК) имеют высокое связывание с белками - 97% и 82%, соответственно. В условиях снижения концентрации в плазме свободного белка (уремия, печеночная недостаточность, гипоальбуминемия, одновременное применение препаратов с высоким связыванием с белками) возможно повышение концентрации в плазме свободной МФК и, следовательно, повышение риска развития побочных эффектов.

Метаболизм