СТ РК ISO 20697-2023 «Катетеры стерильные дренажные и вспомогательные устройства для одноразового использования»

СТ РК ISO 20697-2023

Катетеры стерильные дренажные и вспомогательные устройства для одноразового использования

(ISO 20697:2018 Sterile drainage catheters and accessory devices for single use, IDT)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Назначение

5. Общие требования

6. Специальные требования

7. Информация, предоставляемая производителем

Приложение A (информационное). Метод определения устойчивости к изломам

Приложение B (обязательное). Метод испытания на стойкость к коррозии

Приложение C (обязательное). Метод испытания на устойчивость к деформации всасыванием

Приложение D (обязательное). Метод определения усилия на разрыв соединений

Приложение E (обязательное). Метод определения усилия на разрыв дренажного катетера

Приложение F (обязательное). Метод испытания ударопрочности коллекторного устройства

Приложение G (обязательное) Метод определения скорости потока через дренажный катетер

Приложение H (информационное) Метод испытания прочности фиксации

Приложение I (информационное) Метод определения безопасности баллона

Приложение J (обязательное) Метод проверки герметичности канала для наполнения баллона, и/или функциональных возможностей, и/или возможности опорожнения баллона (дренажный катетер с регулируемым баллоном)

Приложение K (обязательное) Метод определения размера опрожненного баллона (дренажный катетер с нерегулируемым наполненным баллоном)

Приложение L (обязательное) Метод определения устойчивости наполненного баллона к растяжению 30

Приложение M (обязательное) Метод испытания на устойчивость к утечкам при аспирации или вакууме

Библиография

Приложение В.А (информационное) Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным, региональным стандартам, стандартам иностранного государства

Введение

Руководство по переходным периодам для реализации требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным дренажным катетерам и вспомогательным устройствам для одноразового использования, дренажным системам для ран и накопленной жидкости, хирургическим дренажным катетерам и их компонентам для дренирования полости и дренирования через кожу для удаления жидкости или воздуха.

Дренажный катетер оставляют для естественного дренирования или подключают к источнику всасывания для более быстрого процесса тканевой грануляции.

Дренажный катетер оставляют для естественного дренирования или подключают к источнику аспирации для более быстрой грануляции тканей.

Настоящий стандарт не распространяется на:

a) аспирационные катетеры;

b) трахеальные катетеры;

c) уретральные катетеры;

Примечание - См. ISO 20696.