Сумамед. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 1 апреля 2016 года № 001206)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 1 апреля 2016 года № 001206

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сумамед

Торговое название

Сумамед

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 500 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - азитромицин (в виде азитромицина цитрата, полученный из азитромицина дигидрата) 500 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, вода для иньекций.

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро проникает из плазмы крови в ткани, широко распределяется в организме и достигает высоких терапевтических концентраций в тканях (в 50 раз выше, чем в плазме крови). Азитромицин накапливается в фагоцитах, с помощью которых мигрирует к месту инфекции и таким образом распределяется непосредственно в инфицированные ткани. Объем распределения Vd - примерно 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от концентрации - примерно 50% при 0,02-0,05 мкг/мл и 7% при 1,0 мкг/мл.

Препарат имеет пролонгированный период полувыведения (Т½) и медленно высвобождается из тканей. Т1/2 из плазмы - 11-14 ч при измерении в интервале от 8 до 24 ч после применения однократной дозы; однако после использования нескольких доз период полувыведения примерно равен периоду полувыведения из тканей. Т1/2 из тканей - 2-4 дня.

Более 50% дозы выводится с желчью в неизмененном виде, примерно 4,5% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 ч.

Фармакокинетические свойства азитромицина обосновывают короткий и простой режим его дозирования.

Фармакодинамика

Азитромицин обладает широким спектром антимикробного действия в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов, анаэробов, внутриклеточных и атипичных возбудителей.

Минимальная подавляющая концентрация (MIC₉₀) ≤ 0,01 мкг/мл

Mycoplasma pneumoniaeНaemophilus ducreyi

MIC₉₀= 0,01 - 0,1 мкг/мл

Moraxella catarrhalisPropionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussisBorrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC₉₀= 0,1 - 2,0 мкг/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus группы С, F и G

Helicobacter pyloriPeptococcus species

Campylobacter jejuniPeptostreptococcus

Pasteurella multocidaFusobacterium necrophorum

Pasteurella melitensis Clostridium perfringens

Вordetella parapertussisBacteroides bivius

Vibrio cholerae Chlamydia trachomatis