Тривентин. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 24 июня 2020 года № 029908)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 24 июня 2020 года № 029908

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Тривентин

Международное непатентованное название

Тикагрелор

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Тикагрелор

Код АТХ B01AC24

Показания к применению

Тривентин при совместном приеме с ацетилсалициловой кислотой (АСК), показан для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов:

- с острым коронарным синдромом (ОКС)

-инфарктом миокарда (ИМ) и высоким риском возникновения атеротромботических осложнений.

Перечень сведений. необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- наличие патологического кровотечения

- внутричерепное кровоизлияние в анамнезе

- печеночная недостаточность средней или тяжелой степени

- совместное применение тикагрелора с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир), так как совместное применение может привести к значительному увеличению воздействия тикагрелора

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Тикагрелор является, прежде всего, субстратом CYP3A4 и слабым ингибитором CYP3A4. Тикагрелор также является субстратом Р-гликопротеина и слабым ингибитором Р-гликопротеина и может увеличить воздействие субстратов Р-гликопротеина.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Тикагрелор

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP3A4

Ингибиторы CYP3A4

- Мощные ингибиторы CYP3A4 - совместное применение кетоконазола с тикагрелором приводит к увеличению C_max и площади под кривой (AUC) тикагрелора соответственно в 2,4 раза и 7,3 раза. C_max и площадь под кривой (AUC) активного метаболита уменьшились на 89% и 56%, соответственно. Можно предположить, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 (кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) имеют аналогичные эффекты и их совместное применение с тикагрелором противопоказано.

 - Умеренные ингибиторы CYP3A4 - совместное применение дилтиазема с тикагрелором приводит к увеличению C_max  тикагрелора на 69%, а площади под кривой (AUC) - в 2,7 раза, и уменьшению C_max активного метаболита на 38% без изменения площади под кривой (AUC). Тикагрелор не влияет на уровни дилтиазема в плазме крови. Можно предположить, что другие умеренные ингибиторы CYP3A4 (например, ампренавир, апрепитант, эритромицин и флуконазол) имеют аналогичные эффекты и могут в той же степени совместно применяться с тикагрелором.

Индукторы CYP3A