Экспресс тест для определния простатспецифического антигена Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 марта 2017 года № 007268)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 марта 2017 года № 007268

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

1)       НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Экспресс тест для определния простатспецифического антигена

2)       СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Простатспецифический антиген (ПСА) является гликопротеидом, который вырабатывается железами простаты. Уровень ПСА может быть увеличен. Так при некоторых заболеваниях простата как бы «подтекает», и в этом случае количество ПСА в крови тоже растет. Это происходит при раке простаты, простатите. Нормальная концентрация ПСА в сыворотке крови человека составляет примерно 0.1~2.6нг/мл. ПСА как бы «просачивается» в кровь из простаты. Из увеличенной предстательной железы в кровь поступает большее количество ПСА. С возрастом содержание ПСА в крови растет, поскольку простата увеличивается. Чувствительность теста составляет 3нг/мл.

3)       НАИМЕНОВАНИЕ И (ИЛИ) ТОВАРНЫЙ ЗНАК ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

ТОО «ECO Pharm KZ»

4)       ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Высокочувствительная тест-полоска простатспецифический антиген (ПСА) является комплексным иммуноанализом коллоидного золота-антитела для качественного определения ПСА в сыворотке или плазме крови человека. Набор предназначен для первоначального скрининг теста и реактивные образцы должны быть подтверждены другими дополнительными исследованиями. Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

5)       СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

6)       КОМПЛЕКТНОСТЬ