Авифол® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 20 ноября 2018 года № 018147)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 20 ноября 2018 года № 018147

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Авифол®

Торговое название

АВИФОЛ®

Международное непатентованное название

Пропофол

Лекарственная форма

Эмульсия для инъекций, 1%

Состав

1 мл эмульсии содержит

активное вещество - пропофол 10 мг,

вспомогательные вещества: масло соевое, яичный лецитин, глицерин, динатрия эдетат, натрия олеат В, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Эмульсия молочно-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анестетики. Анестетики общие. Анестетики общие другие. Пропофол.

Код АТХ N01AX10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После внутривенного введения около 98% пропофола связывается с белками плазмы крови. После болюсного внутривенного вливания первоначальный уровень содержания пропофола в крови быстро снижается из-за быстрого распределения в различных тканях.

Распределение

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин).

Выведение

Снижение концентрации пропофола в плазме крови после в/в болюсного введения может быть представлено в виде трехсегментной открытой модели: быстрое распределение препарата из крови в ткани (T_1/2 _ 2-4 мин), быстрое выведение из организма (T_1/2_ 30-60 мин) и более медленная конечная фаза, во время которой пропофол выводится из слабоперфузируемых тканей.

Выведение пропофола осуществляется путем метаболизма, главным образом, в печени, в результате чего образуются коньюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, которые выводятся с мочой.

После однократного введения 3 мг/кг внутривенно, клиренс пропофола на кг массы тела увеличивается с возрастом следующим образом: средний показатель клиренса был значительно ниже у новорожденных младше 1 месяца (n = 25) (20 мл/кг/мин) по сравнению с детьми более старшего возраста (n = 36, возраст от 4 месяцев до 7 лет). Помимо этого, у новорожденных была существенна межиндивидуальная вариабельность (от 3,7 до 78 мл/кг/мин). В связи с такими ограниченными данными клинических исследований, которые демонстрируют существенную вариабельность, невозможно предоставить рекомендации по дозам для данной возрастной группы.

Средний клиренс пропофола у детей старшего возраста после одного болюса 3 мг / кг составлял 37,5 мл / мин / кг (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / мин / кг (11-43 месяца) (n = 6 ), 48 мл / мин / кг (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / мин / кг (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23,6 мл мин/кг у взрослых (n = 6).

Линейность

В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика носит линейный характер.

Фармакодинамика

Механизм действия