Набор реагентов «CAMOMILE - ЛЕПТОСПИРА-G» для выявления антител класса G к Leptospira interrogans методом иммуноферментного анализа. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 27 января 2022 года № 047538)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 27 января 2022 года № 047538

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «CAMOMILE - ЛЕПТОСПИРА-G» для выявления антител класса G к Leptospira interrogans методом иммуноферментного анализа

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - ЛЕПТОСПИРА-G» - набор реагентов, предназначенный для выявления индивидуальных антител класса G к Leptospira interrogans методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор реагентов «CAMOMILE - ЛЕПТОСПИРА -G» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений.

2. Состав набора

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

1.       Иммуносорбент – полистироловый разборный плоскодонный 96-луночный планшет с сорбированным антигеном Leptospira interrogans с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок – 1 шт.;

2.       Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Т), концентрат промывающего раствора – прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 26 ± 0,5 мл;

3.       Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) – прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С – 1 флакон, 12 ± 0,5 мл;

4.       Раствор конъюгата - моноклональных антител мыши к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг-IgG) – прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость (допустимы различные оттенки зеленого цвета), допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РКг–IgG – 1 флакон, 12 ± 0,5 мл;

5.       Положительный контрольный образец (К+IgG) – инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к Leptospira interrogans – прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость красного цвета (допустимы различные оттенки красного цвета) – 1 флакон, 1,5 ± 0,1 мл;

6.       Отрицательный контрольный образец (К-) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая специфических антител к Leptospira interrogans – прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость желтого цвета (допустимы различные оттенки желтого цвета) – 1 флакон, 2,5 ± 0,1 мл;

7.       Хромоген – тетраметилбензидин - субстрат (ТМБ–субстрат) – прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, без посторонних включений – 1 флакон, 12 ± 0,5 мл;