Нольпаза® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 апреля 2019 года № 021024)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 26 апреля 2019 года № 021024

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Нольпаза^®

Торговое название

Нольпаза^®

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 40 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - натрия пантопразола * 42,3 мг (эквивалентно пантопразолу 40,0 мг),

вспомогательные вещества: маннитол для парентерального использования, натрия цитрат дигидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

* Эквивалентно 45,1 мг натрия пантопразола сесквигидрата

Описание

Лиофилизованная однородная пористая масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophagealrefluxdisease - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика не меняется после однократного или повторного введения. В диапазоне доз от 10 до 80 мг, кинетика пантопразола в плазме - линейная, после того, как перорального или внутривенного введения.

Распределение

Степень связывания пантопразола с сывороточными белками составляет приблизительно 98 %. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.

Биотрансформация

Вещество практически полностью метаболизируется в печени. Основным путем метаболизма является деметилирование по CYP2C19 с последующим сопряжением сульфата, другие пути метаболизма включают окисление CYP3A4.

Выведение

Период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс - приблизительно 0,1 л/час/кг. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с длительностью действия препарата (ингибирование секреции кислоты).

Основной путь выведения метаболитов пантопразола (примерно 80%) - через почки, остальные выделяются с фекалиями. Основным метаболитом в сыворотке и моче является дисметилпантопразол, связанный с сульфатом. Период полувыведения главного метаболита (приблизительно 1,5 час) не намного больше, чем пантопразола.

Характеристика пациентов/отдельные группы пациентов

Для пациентов с нарушениями функции почек (в том числе пациентов, находящимися на диализе) снижения доз пантопразола не требуется. Для этих пациентов период полураспада является коротким. Лишь очень небольшое количество пантопразола может подвергаться диализу. Несмотря на то, что основной метаболит пантопразола имеет немного более замедленное время полувыведения (2-3 час), его экскреция еще остается быстрой, и поэтому аккумуляции соединения не происходит.