Имплантат вязко-эластичный Teosyal Pure Sense Ultra Deep. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 18 ноября 2020 года № 033999)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 18 ноября 2020 года № 033999

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия:

Имплантат вязко-эластичный Teosyal Pure Sense Ultra Deep, в упаковке 2 шприца объемом 1.2 мл

Состав и описание медицинского изделия:

Поперечно-сшитая гиалуроновая кислота 25мг/мл

Лидокаина гидрохлорид 0.3 % (по массе)

Фосфатный буфер с pH 7.3 сколько потребуется до 1.2 мл

TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP — стерильный прозрачный апирогенный вязкоупругий гель поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, содержащий 0.3 % (по массе) лидокаина гидрохлорида с целью придания гелю анестезирующих свойств. Каждая коробка содержит два предварительно наполненных шприца с гелем TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP. Для каждого шприца в коробке есть две стерильных иглы калибра 25 G длиной 1 дюйм и две этикетки отслеживания (одна должна выдаваться пациенту, а другая должна быть сохранена врачом в медицинской документации пациента). Объём каждого шприца указан как на картонной коробке, так и на шприце.

Гиалуроновая кислота — главный компонент основного вещества внеклеточного матрикса кожи. Это — настоящая «молекулярная губка». Благодаря спиральной структуре её вес в воде возрастает в тысячу раз. Гиалуроновая кислота содержится в кожных тканях в больших количествах и отвечает за их гидратацию, однако с возрастом её содержание снижается. Когда кожа становится более тонкой и дряблой, появляются первые линии кожных заломов. TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP — это биоразлагаемый имплантат, который со временем постепенно резорбируется. Гель TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP инъецируют на различную глубину, в зависимости от обрабатываемой зоны: в глубокие слои дермы, подкожно или в верхние предпериостальные ткани (исходя из показания для лечения). TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP создаёт объём, корригирующий морщины, заполняет кожные депрессии, а также усиливает или восстанавливает контуры лица. В зависимости от необходимых коррекций и желаемых результатов, для получения оптимального результата может потребоваться одна процедура обработки (доработки) или большее их количество. Это должен определять медицинский работник, отвечающий за проводимое лечение.

Это средство предназначено только для одноразового применения. В случае повторного использования стерильность не гарантируется! Не стерилизуйте повторно! Гель может стать хуже, что снизит его эффективность; гель может также высохнуть, что будет мешать его вытеснению через иглу. Выбрасывайте использованные иглы в соответствующие контейнеры! Спортсменам следует сообщить о том, что этот препарат содержит действующий компонент, который может вызывать положительную реакцию при допинг-контроле.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:

- TSA-INS-0078 Испытание реологических свойств;

- TSA-INS-0015 Измерение силы при инъекции;