Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 22 июня 2015 года № 448)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название,

лекарственная форма,

дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения

(характер изменения)

Изменение к

нормативной

документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010454

07.12.2012

Бронхо-Мунал® П

Капсулы, 3.5 мг По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Производитель - ОМ Фарма, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8)

Изменение № 2 к АНД

42-4023-12

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№015880

24.12.2014

Морфина гидрохлорид

Раствор для инъекций 1% По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Контурные упаковке без вложения пачку из картона.

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)

Не требуется

Не требуется

3

РК-ЛС-5№020661

18.06.2014

Диклак®

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Производитель - Салютас

Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гексал АГ, ГЕРМАНИЯ