Софосбин. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (утверждена приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК» от 21 июля 2021 года № 040928)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля МЗ РК»

от 21 июля 2021 года № 040928

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
(Листок-вкладыш)

      Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое наименование

Софосбин

Международное непатентованное название

Софосбувир

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования.

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С. Софосбувир

Код АТХ J05AP08.

Показания к применению

- Лечение хронического гепатита С (ХГС) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше в комбинации с другими лекарственными средствами

- Софосбин обладает специфической активностью в отношении определенных генотипов (ГТ) вируса гепатита С (ВГС)

Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- при совместном использовании с лекарственными средствами, которые являются сильными индукторами P-гликопротеина (P-gp), транспортного белка в кишечнике, включая фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин и препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), концентрация софосбувира в плазме крови уменьшается, в результате чего может снижаться эффективность терапии Софосбином.

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Общие указания

Применение Софосбина в качестве монотерапии не рекомендовано; препарат необходимо использовать в комбинации с другими лекарственными средствами для терапии ВГС. При окончательной отмене терапии другими лекарственными средствами, которые используются в комбинации с Софосбином, прием препарата также следует прекратить. Перед началом терапии Софосбином следует также учитывать рекомендации по использованию лекарственных препаратов, входящих в схему лечения, которые содержатся в соответствующих инструкциях по медицинскому применению.

Тяжелая брадикардия и блокада сердца

Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца были отмечены при применении софосбувира (комбинированная терапия с другими противовирусными препаратами) с амиодароном в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают частоту сердечных сокращений (ЧСС), или без них. Механизм развития вышеуказанных эффектов не установлен.