В частности, в приказ внесены следующие изменения: пункт 1 изложен в следующей редакции: «1. Настоящие Правила разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 2) пункта 5 статьи 231 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств.»; пункт 12 изложен в следующей редакции: «12. Нормативный документ, разработанный и утвержденный производителем лекарственного средства, предоставляется на согласование в электронном виде в составе документов регистрационного досье при экспертизе лекарственного средства, осуществляемой в порядке, предусмотренном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144) (далее – правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий).»; пункт 14 изложен в следующей редакции: «14. Внесение изменений в нормативный документ проводится в течение срока его действия в порядке, предусмотренном правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. При внесении изменений в нормативный документ представляется пояснительная записка, содержащая обоснование необходимости и достоверности вносимых изменений, введения или исключения показателей качества, изменения регламентируемых норм их отклонения или методик испытания. К тексту пояснительной записки прилагается иллюстративный материал (например, рисунки, спектры, хроматограммы, таблицы) подтверждающий вносимые изменения. Внесение в нормативный документ изменений, ухудшающих качество лекарственного средства, не допускается. Текст изменений, вносимый в разделы нормативного документа, приводится полностью, титульный лист при внесении изменений в нормативный документ по качеству лекарственного средства оформляется в соответствии с приложением 5 к настоящим Правилам.». Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. |