Жидкая эмболизирующая система Onyx 18, 20, 34, 34L. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 28 сентября 2020 года № 032534)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 28 сентября 2020 года № 032534

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название медицинского изделия

Жидкая эмболизирующая система Onyx 18, 20, 34, 34L

Состав и описание изделия

Неадгезивное жидкое эмболизирующее вещество, состоящее из сополимера ЭВС (этилен-винилового спирта), растворенного в ДМСО (диметилсульфоксиде), и взвешенного микронизированного порошка тантала для обеспечения контрастности при рентгеноскопической визуализации. Жидкая эмболизирующая система Onyx (LES™) состоит из 1,5 мл флакона Onyx™ LES, 1,5 мл флакона ДМСО, двух 1 мл шприцев для доставки Onyx™ LES и одного 1 мл шприца для ДМСО. Для доступа к месту эмболизации используется совместимый с ДМСО микрокатетер для доставки, предназначенный для применения в нейроэндоваскулярных процедурах. Адаптер Onyx™ LES с интерфейсом шприц-катетер, который можно приобрести отдельно, является принадлежностью системы Onyx™ LES, обеспечивающей возможность интерфейсного соединения шприца для доставки Onyx™ LES и катетера для доставки.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular (США)

Область применения

Сосудистая хирургия.

Способ применения

1.       Необходимо смешивать Onyx™ LES в течение минимум 20 минут в смешивателе Onyx™ LES3 с установленной настройкой 8. Продолжайте  смешивать, пока не приступите к введению Onyx™ LES на шаге 7.

2.Убедитесь, что микрокатетер размещен в нужном месте, выполнив инъекцию контрастного вещества в соответствии с процедурой, принятой в вашем учреждении.

3.Промойте втулку микрокатетера от контрастного вещества с помощью 10 мл физиологического раствора. Не отсоединяйте шприц.

4.Заполнение мертвого пространства катетера: наберите примерно 0,8 мл стерильного ДМСО в 1 мл шприц системы Onyx™ LES. Введите в микрокатетер для доставки достаточный объем ДМСО, чтобы заполнить мертвое пространство катетера. Объем мертвого пространства указан в маркировке катетера для доставки.

5.При заполнении шприца эмболизирующим материалом Onyx™ LES наберите примерно 1,1 мл Onyx™ LES, чтобы головка поршня вышла за отметку 1 мл на цилиндре шприца.

6.Подсоедините к шприцу интерфейсный адаптер.

7.Вводите Onyx™ LES через интерфейсный адаптер, пока дистальный конец головки поршня не поравняется с отметкой 1 мл на цилиндре шприца.

8.Лишний эмболизирующий материал Onyx™ LES на наконечнике интерфейсного адаптера можно стереть чистой и сухой безворсовой тканью.

9.Выньте шприц с ДМСО из катетера, заполните и промойте втулку Люэра оставшейся частью ДМСО.

10.Сразу же плотно вставьте шприц Onyx™ LES во втулку микрокатетера таким образом, чтобы при подсоединении во втулку не попал воздух.