Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 21 декабря 2018 года № 018784
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Клипсонакладыватель хирургический LIGACLIP многозарядный вращающийся для эндоскопической хирургии (20 клипс) большой и средне-большой.
Состав и описание изделия Многозарядный вращающийся эндоскопический клипсонакладыватель LIGACLIP является стерильным инструментом для использования у одного пациента, и предназначен для лигирования при введении через хирургические троакары ENDOPATH®. Инструмент позволяет накладывать до 20 титановых клипс, при этом после каждого наложения клипсы следующая клипса продвигается из ствола в бранши аппарата. Ствол изготовлен из материала с низкой отражающей способностью, что сводит к минимуму оптические помехи, и вращается на 360 градусов в любом направлении. Расположение рукоятки вращения позволяет выполнять манипуляции аппаратом при помощи одной руки.
Возможно применение при определенных условиях МРТ (MR Conditional) Доклинические испытания показали, что имплантируемые клипсы из титанового сплава в данных устройствах могут применяться при определенных условиях МРТ. Пациенту с имплантированными скобками можно безопасно выполнять сканирование сразу же после наложения скобок при соблюдении следующих условий: - Постоянное магнитное поле не более 3,0 Тл - Максимальный пространственный градиент магнитного поля 6,5 Тл/м - Максимальный измеренный системой МРТ удельный коэффициент поглощения всего тела (УКП) 1,2 Вт/кг за 20 минут сканирования (при каждой импульсной последовательности). Нагревание при МРТ В доклинических испытаниях скобка вызывала повышение температуры не более чем на 2 °C при указанных ниже условиях. - При 3 Тл (МРТ сканер MagnetomTrioSiemensMedicalSolutions, версия программного обеспечения Numaris/4 syngoMRA30) максимальный измеренный системой удельный коэффициент поглощения всего тела (УКП) 1,2 Вт/кг - За 20 минут непрерывного сканирования (при каждой импульсной последовательности) с приемно-излучающей катушкой для тела. Информация об артефактах Качество МР-томограммы может пострадать, если представляющий интерес участок точно совпадает с местом расположения скобок или относительно близок к нему. Поэтому может возникнуть необходимость оптимизации параметров МРТ в качестве поправки на присутствие скобок. В наименее благоприятном случае размер зоны отсутствия сигнала около скобки был:
Рисунки и терминология (рис. 1) 1. Ствол с низкой отражательной способностью 2. Рукоятка вращения ствола 3. Рукоятка 4. Рычаг 5. Бранши клипсонакладывателя Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|