Диагностикум бруцеллезный антигенный для реакции агглютинации (РА), жидкий. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 22 февраля 2018 года № 013742)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 22 февраля 2018 года № 013742

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Диагностикум бруцеллезный антигенный для реакции агглютинации (РА), жидкий

Состав и описание изделия

Препарат представляет собой гомогенную взвесь синего цвета, состоящую из убитых нагреванием бруцелл в 6 %  ном растворе натрия хлористого, с 0,5 % фенола. При хранении на дне образуется осадок, при встряхивании - гомогенная взвесь без посторонних примесей и хлопьев.

Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения

1. Диагностикум бруцеллезный антигенный для реакции агглютинации (РА), жидкий во флаконах по 15 мл - 4 флакона

Область применения

Серологическая диагностика бруцеллеза.

Показания к применению

Лабораторная диагностика бруцеллеза у людей и животных.

Способ применения

Применяют диагностикум для постановки пластинчатой реакции агглютинации и реакции агглютинации объемным методом.

Объемный метод (реакция Райта).Реакцию ставят методом равных объемов в пробирках одинакового диаметра. Диагностикум перед постановкой реакции разводят 1:10 0, 9 % - ным раствором натрия хлористого.

В ряд пробирок разливают 0,9% раствор натрия хлористого: в первую - 2,4 мл, в остальные по 0,5 мл. В первую пробирку добавляют 0,1 мл исследуемой сыворотки, перемешивают, переносят 0,5 мл смеси во вторую пробирку, перемешивают, переносят 0,5 мл в третью пробирку и т. д. Из последней пробирки 0,5 мл смеси выливают, в результате получают в каждой пробирке по 0,5 мл следующих разведений 1: 25, 1: 50, 1:100, 1: 200 и т. д. Из первой пробирки (основное разведение сыворотки) 0,5 мл переносят в чистую пробирку и добавляют туда 0,5 мл 0,9%-ного раствора натрия хлористого (контроль сыворотки в разведении 1: 50), а 1 мл выливают.

Диагностикум, разведенный 1:10 добавляют по 0,5 мл во все пробирки, кроме контроля сыворотки. После добавления диагностикума разведение сыворотки соответственно удваивается, т.е. получается 1: 50, 1:100, 1:200 и т. д. Сыворотки с антигеном смешивают путем встряхивания и помещают в термостат при температуре (37  1)^о С на 18 - 20 часов. После инкубации пробирки выдерживают 1 - 2 часа при комнатной температуре и проводят учет результатов.

Учет проводят по стандарту мутности в зависимости от степени осаждения агглютината и просветления жидкости.

Для приготовления стандарта мутности, диагностикум, применяемый для постановки РА, дополнительно разводят в два раза.

Дальнейшее разведение диагностикума 0,9%-ным раствором натрия хлористого проводят по следующей схеме:

 100 % агглютинации (4 креста) полное просветление жидкости, первая пробирка контрольных разведений.