Нувик 2000 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 11 декабря 2020 года № 034620)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 11 декабря 2020 года № 034620

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

      Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое наименование

Нувик

Международное непатентованное название

Симоктоког альфа

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения, 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови.

Фактор свертывания крови VIII. Код АТX В02ВD02

Показания к применению

- лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII)

Нувик можно применять во всех возрастных группах.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

Повышенная чувствительность

Как и при использовании любого белкового препарата, предназначенного для внутривенного введения, при применении препарата Нувик возможно возникновение реакций гиперчувствительности. Препарат содержит следы белков человека, отличные от фактора VIII. При появлении симптомов реакции гиперчувствительности пациенту следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Необходимо информировать пациентов о ранних признаках реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, генерализованная крапивница, чувство сжимания грудной клетки, свистящее дыхание, гипотония и анафилаксия. При появлении этих симптомов пациентам рекомендуется немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу. В случае развития шока необходимо следовать стандартным методам противошоковой терапии.

Ингибиторы

Вырабатывание нейтрализующих антител (ингибиторов) против фактора VIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А.

Ингибиторами свертывающего действия фактора VIII обычно являются иммуноглобулины класса IgG, измеряются в Бетезда единицах (БЕ) в миллилитре плазмы с помощью модифицированного теста. Риск вырабатывания ингибиторов связан со степенью воздействия фактора VIII; этот риск является наибольшим в течение первых 20 дней применения.

В редких случаях ингибиторы могут развиться после первых 100 дней применения фактора VIII.