Диферелин® 11,25 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 11 марта 2020 года № 027371)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 11 марта 2020 года № 027371

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Диферелин^® 11,25 мг

Международное непатентованное название

Трипторелин

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в комплекте с растворителем, 11,25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормоны и их производные. Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги. Трипторелин

Код АТХ L02AE04

Показания к применению

- рак предстательной железы: для лечения местно распространенного или метастатического гормонально-зависимого рака предстательной железы. Диферелин^® 11,25 мг показан во время или после лучевой терапии при местно распространенном гормонально-зависимом раке предстательной железы.

- рак молочной железы у женщин в пременопаузе

- генитальный и экстрагенитальный эндометриоз

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-          повышенная чувствительность к трипторелину или другим аналогам гонадотропин-рилизинг гормона

-          беременность, период лактации

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При использовании трипторелина в сочетании с другими препаратами, изменяющими секрецию гонадотропинов гипофизом, должны быть приняты специальные меры предосторожности, рекомендуется тщательно контролировать уровни гормонов.

Специальные предупреждения

Использование агонистов ГнРГ может привести к снижению минеральной плотности костной ткани (МПКТ). Предварительные данные свидетельствуют о том, что у мужчин применение бисфосфонатов в комбинации с агонистами ГнРГ может уменьшить потерю минеральной плотности костей. Особая осторожность необходима в отношении больных с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими МПКТ, например, противосудорожными препаратами или кортикостероидами, семейный анамнез остеопороза, недоедание).

До назначения Диферелина 11,25 мг у женщин необходимо подтвердить, что пациентка не беременна.

В редких случаях лечение агонистами ГнРГ может выявить наличие ранее неизвестной гонадотрофной аденомы гипофиза. У этих пациентов может проявиться апоплексия гипофиза, характеризующаяся внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией.

Существует повышенный риск депрессии (потенциально тяжелой) у пациентов, получающих агонисты ГнРГ, такие как трипторелин. Пациенты должны быть проинформированы надлежащим образом и получать соответствующее лечение при наличии симптомов. Пациенты с установленной депрессией должны тщательно наблюдаться во время терапии.