Труменба® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 5 августа 2019 года № 022752)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 5 августа 2019 года № 022752

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Труменба^®

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволяет обеспечивать быстрое выявление новой информации по безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Порядок отправки сообщений о нежелательных реакциях описан в разделе Побочные действия.

Торговое название

Труменба^®, (вакцина менингококковая группы В (рекомбинантная, адсорбированная) для профилактики менингококковых инфекций)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит:

фНсб Neisseria meningitidis серогруппы B подсемейства A 0.06 мг

фНсб  Neisseria meningitidis серогруппы B подсемейства В 0.06 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, гистидин, полисорбат 80 (E433), алюминия фосфат, вода для инъекций

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины бактериальные. Противоменингококковые вакцины. Вакцины против менингококка В, многокомпонентная.

Код АТХ: J07AH09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Препарат Труменба^® состоит из двух рекомбинантных липидизированных вариантов фактор-Н связывающего белка (фНсб). Белок фНсб обнаруживается на поверхности менингококковых бактерий и имеет важное значение для бактерий, позволяя им избегать воздействия иммунной защиты организма. По вариантам фНсб менингококки серогруппы B делятся на два иммунологически различных подсемейства A и B, в Европе свыше 96 % изолятов менингококка экспрессируют на поверхности бактерий варианты фНсб одного из этих подсемейств.

Иммунизация препаратом Труменба^®, который содержит по одному варианту фНсб из подсемейств A и B, направлена на стимулирование производства бактерицидных антител, которые распознают экспрессируемый менингококками фНсб. Для определения связи уровня поверхностной экспрессии фНсб с потенциальным уничтожением штаммов менингококковой серогруппы B в тесте бактерицидной активности сыворотки с комплементом человека (hSBAs) разработан тест на поверхностную экспрессию антигенов менингококков (MEASURE). Эффективность препарата Труменба^® в клинических исследованиях не изучалась. Эффективность вакцины определена путем демонстрации индукции ответов бактерицидных антител в сыворотке на 4 тест-штамма менингококковой серогруппы B. 4 тест-штамма экспрессируют варианты фНсб, представляющие 2 подсемейства (A и B), а вместе — штаммы менингококковой серогруппы B, вызывающие инвазивную инфекцию. В качестве тест-штаммов использованы невакцинные штаммы менингококка серогруппы В.

Иммуногенность