Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий» (г. Москва) (с изменениями от 17.03.2022 г.)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38
Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
(г. Москва)

(с изменениями от 17.03.2022 г.)

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

Правила изложены в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.22 г. № 26 (см. стар. ред.)

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 16 мая 2016 г. № 38

(в редакции Решения Совета

Евразийской экономической комиссии

от 17 марта 2022 г. № 26)

ПРАВИЛА
проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) порядок проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий для регистрации (далее – исследования (испытания)), включая требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить исследования (испытания) (далее – уполномоченные организации).

2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: