Ответ Министра здравоохранения РК от 15 июля 2020 года на вопрос от 12 июля 2020 года № 627932 (dialog.egov.kz) «Для производства медицинских масок необходимо получение лицензии»

Ответ Министра здравоохранения РК от 15 июля 2020 года на вопрос от 12 июля 2020 года № 627932 (dialog.egov.kz)

Вопрос:

Мы хотели уточнить обязательно ли иметь лицензионно-разрешительный документ для производства медицинских масок.?

Ответ:

Согласно пункту 2 статьи 5 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»(далее - Кодекс) государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.

Согласно пункту 16 приложения 1 Закона Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» лицензия на фармацевтическую деятельность выдается на производство лекарственных средств, производство медицинских изделий, изготовление лекарственных препаратов, изготовление медицинских изделий, оптовую реализацию лекарственных средств, розничную реализацию лекарственных средств.

Для получения лицензии необходимо обращаться в территориальные подразделения Комитета контроля качества товаров и услуг Министерства здравоохранения через портал «Е-gov», согласно стандарта государственных услуг «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» согласно приложению 2 к приказ министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293.

Также, согласно пунктам 22 и 24 приложения 3 к Закону на уведомительный порядок переданы уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой и розничной реализации медицинских изделий.

Уведомление о начале или прекращении деятельности по оптовой и розничной реализации медицинских изделий необходимо направлять в территориальные подразделения Комитета контроля качества товаров и услуг Министерства здравоохранения через портал «Е-gov».

Согласно подпункту 75 статьи 1 Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначены производителем медицинского изделия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением лекарственных средств.