Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 июня 2019 года № 021672
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов «CAMOMILE - IgМ общий» для определения концентрации общего иммуноглобулина класса М в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Состав и описание изделия 1. Характеристика набора Принцип метода Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - IgМ общий»для определения концентрации общего иммуноглобулина класса М (IgМобщ) методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CAMOMILE -IgМ общий» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки при одновременном использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений). Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич»-варианте твердофазного иммуноферментного анализа с применением моноклональных антител к IgМ. На первой стадии калибровочные пробы c известной концентрацией IgMобщ и анализируемые образцы инкубируются в лунках стрипированного планшета с иммобилизованными моноклональными антителами (МКАТ) к мю-цепям IgM. На второй стадии связавшийся в лунках IgM обрабатывают конъюгатом МКАТ к легким (лямбда и каппа) цепям иммуноглобулинов человека с пероксидазой. Образовавшиеся иммунные комплексы «иммобилизованные МКАТ - IgM - конъюгат» выявляют ферментативной реакцией с раствором тетраметилбензидина. Степень окраски пропорциональна концентрации IgМ в анализируемом образце. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочной графика рассчитывается концентрация IgМобщ в анализируемых образцах.
2. Состав набора Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность. 1.Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к мю-цепям иммуноглобулинов класса М человека, с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт; 2.Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл; 3.Конъюгат - моноклональные антитела к лямбда- и каппа - цепям иммуноглобулинов, конъюгированные с пероксидазой хрена, раствор, прозрачная, слегка опалесцирующая, синего цвета жидкость - 1 флакон, 13,0 ± 0,1 мл; 4.Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С), концентрат - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С - 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл; 5.Положительный контрольный образец (К+), инактивированный - на основе сыворотки крови человека, с известным содержанием IgМобщ (75-113 МЕ/мл) - 1 флакон, 0,5 ± 0,01 мл; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|