Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 13 сентября 2017 года № 010414
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов для invitro диагностики туберкулезной инфекци «Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®. ТВ)»
Состав и описание изделия 1. Микротитровальный планшет (в рамке 12 стрипов по 8 лунок в каждом), на котором сорбированы мышиные поликлональные антитела к цитокину - интеферону гамма человека (IFN-γ); 2. Антиген A: антиген ESAT-6, бычий сывороточный альбумин (БСА), антимикробные средства; 3. Антиген B: антиген CFP10, БСА, антимикробные средства; 4. Положительный контрольный образец (положительный контроль): фитогемагглютинин (ФГА) для контроля функциональных свойств клеток 15 мкг/мл, БСА, антимикробные средства; 5. Коньюгированный реагент (коньюгат): мышиные моноклональные антитела к цитокину IFN-γ, конъюгированные со щелочной фосфатазой; 6. Раствор субстрата: раствор BCIP/NBTplus (BCIP: 5-Бромо-4-хлоро-3-индол-фосфат, NBT: нитро-тетразолиум синий). Набор реагентов для invitro диагностики туберкулезной инфекции «Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.ТВ) является тестом для invitroдиагностики туберкулеза путем выявления эффекторных T клеток, реагирующих на стимуляцию антигеном Mycobacteriumtuberculosis, предназначенным в качестве дополнительного средства диагностики туберкулезной инфекции.
Принцип исследования Мононуклеары периферической крови (МНПК) выделяют из образцов цельной крови и промывают, с целью удаления любых источников фонового сигнала, мешающего учету. Затем МНПК подсчитывают с тем, чтобы в анализируемый образец добавить стандартное количество клеток. Подсчет служит гарантией того, что даже для анализа образцов крови лиц с низкими содержанием T клеток вследствие ослабления иммунной системы (иммунная недостаточность и иммуносупрессия) в лунки планшета будет добавлено соответсвующее количество клеток. Стадии промывания и подсчета клеток обеспечивают наилучшие условия для выявления больных и инфицированных туберкулезной инфекцией. Краткая схема тестирования представлена на рис. 1:
Рисунок 1: Схема, иллюстрирующая основные этапы анализа с использованием Набора реагентов для invitro диагностики туберкулезной инфекции «Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®. ТВ). Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|