Набор реагентов «CAMOMILE – ТТГ» для определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 28 января 2022 года № 0476290

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 28 января 2022 года № 047629

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «CAMOMILE - ТТГ» для определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - ТТГ» - набор реагентов для определения концентрации тиреотропного гормона методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор реагентов «CAMOMILE - ТТГ» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета).

Метод определения основан на одностадийном «сэндвич»-варианте твердофазного иммуноферментного анализа с применением моноклональных антител к антигену ТТГ.

В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца и конъюгата, во время инкубации происходит связывание сывороточного антигена ТТГ с моноклональными антителами к антигену ТТГ, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и моноклональными антителами к ТТГ, конъюгированными с пероксидазой. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окрашивания пропорциональна концентрации ТТГ в анализируемых образцах. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ТТГ в анализируемых образцах.

2. Состав набора

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

1.       Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к ТТГ, с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт;

2.       Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл;

3.       Конъюгат - моноклональные антитела к ТТГ, конъюгированные с пероксидазой хрена, раствор, прозрачная, слегка опалесцирующая, синего цвета жидкость - 1 флакон, 13,0 ± 0,1 мл;

4.       Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С - 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;