Набор реагентов «Camomile – HIV1/2 Ab, р24 - ELISA» для выявления иммуноглобулинов классов М, G, А, антигена р24 к вирусам иммунодефицита (ВИЧ) 1 и 2 типа в сыворотке или плазме человека методом иммуноферментного анализа. Инструкция по применению изделия медицинского назначения для диагностики in vitro (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 31 января 2022 года № 047747)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 31 января 2022 года № 047747

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для диагностики in vitro

1.       Наименование изделия медицинского назначения для диагностики in vitro

Набор реагентов «CAMOMILE - HIV1/2 Ab, р24 - ELISA» для выявления иммуноглобулинов классов М, G, А, антигена р24 к вирусам иммунодефицита (ВИЧ) 1 и 2 типа в сыворотке или плазме человека методом иммуноферментного анализа

2. Состав и описание медицинского изделия:

Принцип теста

«CAMOMILE - HIV1/2 Ab, р24 - ELISA» - набор реагентов для выявления иммуноглобулинов классов М, G, А, антигена р24 к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типа в сыворотке или плазме человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Способ определения антител к ВИЧ1/2 представляет собой твёрдофазный иммуноферментный анализ, в ходе которого при взаимодействии исследуемых образцов сывороток крови с иммобилизованными на поверхности лунок планшета рекомбинантными антигенами ВИЧ1/2 происходит связывание специфических антител, антигена р24 и образование комплекса «антиген-антитело», который выявляют с помощью иммуноферментного конъюгата.

Далее, во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело».

Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность (ОП) растворов в лунках в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм; или при длине волны 450 нм. Интенсивность жёлтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце суммарных антител к ВИЧ1/2.

Набор реагентов «CAMOMILE - HIV1/2 Ab, р24 - ELISA» рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Возможны 12 независимых постановок по 8 анализов, включая контроли.

Активными компонентами набора являются рекомбинантные антигены - белки оболочки ВИЧ1/2 и антитела к антигену р24, иммобилизованные в лунках планшетов, конъюгат (аналогичные рекомбинантные антигены, антитела к р24, меченные пероксидазой хрена), положительный на антитела ВИЧ1/2, положительный на р24 и отрицательный контрольные образцы сывороток.

Описание реагентов

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

1.       Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с сорбированными рекомбинантными антигенами - белками оболочки вирусов ВИЧ1/2, рекомбинантными антителами к антигену р24 с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт;

2.       Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх20), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 30,0 ± 0,5 мл;