Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 15 апреля 2019 года № 020789)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 15 апреля 2019 года № 020789

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

1. Название изделия медицинского назначения:

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3 в сыворотке крови (СА 15-3-ИФА-БЕСТ)

2. Состав и описание изделия:

2.1 Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3 в сыворотке крови «СА 15-3-ИФА-БЕСТ» предназначен для определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Количественное определение содержания СА 15-3 в сыворотке крови может быть использовано для диагностики и мониторинга течения рака молочной железы; контроля эффективности проводимого лечения и раннего выявления рецидивов заболевания.

Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 6 калибровочных образцов и 1 контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.

2.2 Принцип метода

Метод определения основан на одностадийном «сэндвич»-варианте твердофазного иммуноферментного анализа с использованием двух типов моноклональных антител с различной эпитопной специфичностью к СА 15-3.

В лунках планшета при добавлении исследуемого образца и конъюгата моноклональных антител к СА 15-3 с пероксидазой во время инкубации одновременно происходит связывание СА 15-3 с моноклональными антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и конъюгатом моноклональных антител с пероксидазой.

Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окрашивания пропорциональна концентрации СА 15-3 в анализируемых образцах. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация СА 15-3 в анализируемых образцах.

3. Аналитические и диагностические характеристики

3.1. Специфичность. Используемые в наборе реагентов моноклональные антитела обеспечивают высокую специфичность выявления СА 15-3. Не обнаружено перекрестной реакции используемых моноклональных антител с РЭА, СА 19-9 и СА-125.

3.2. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исключает возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках крови, содержащих гетерофильные, в том числе антимышиные (НАМА), антитела.

3.3. Хук-эффект высоких концентраций при исследовании сывороток крови не был обнаружен вплоть до концентрации 3000 Ед/мл СА-15-3.

3.4.* Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов содержания СА 15-3 в контрольном образце, не превышает 8%.