Утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 12 июля 2020 года № 030354
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия Катетер проводниковый ASAHI ZenyteEX Состав и описание медицинского изделия Наружная поверхность катетера покрыта силиконом для обеспечения смазывающей способности изделия в кровеносном сосуде. Внутренний просвет стержня (за исключением соединительной части) покрыт фторполимерным слоем для облегчения перемещения проводника и других устройств. Стержень является рентгеноконтрастным по всей длине. Для извлечения мягкого кончика катетера без возникновения повреждений, например, разделение, к данному направляющему катетеру может применяться усилие с показателем 3.43N (350 gf). Максимальное давление инъекции: 4826кПа (700пси). Рекомендуемый диаметр проводника: 0,89 мм (0,035»). Катетер упакован в стерильную упаковку. Стерильная упаковка помещена в коробку с инструкцией по применению.
мягкий кончик стержень протектор мягкая трубка коннектор
Данная Инструкция по применению предназначена для катетера проводниковый ASAHI ZenyteEX точные параметры (длина проволочного проводника, длина рентгеноконтрастного участка и пр.) см. на этикетке изделия. Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие ISO 13485: 2003 Cor 1: 2009 EN ISO 13485: 2012 AC: 2012 EC Directive 93/42/EEC Область применения Лечебно-профилактические учреждения. Рентгено-эндоваскулярная хирургия. Назначение медицинского изделия с указанием пользователя Проводниковый катетер ASAHI ZenyteEX используется для инъекций контрастного вещества и для введения инструментов при диагностических и лечебных вмешательств в сосудистой системе. Данный катетер не предназначен для применения в сосудистой сети головного мозга. Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия • Не использовать данный катетер для следующих пациентов: а. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью. b. Пациенты с геморрагическим диатезом или почечной недостаточностью. с. Пациенты с трудноизлечимой тяжелой аритмией. d. Пациенты с высокой температурой или системной инфекцией. е. Пациенты с некомпенсированной сердечной недостаточностью. f. Пациенты с тяжелым заболеванием легких. g. Пациенты с критическим нарушением содержания электролитов в крови. h. Пациенты с острым инфарктом миокарда. i. Пациенты с нарушением в отношении свертываемости крови или серьезным изменением свертывающей способности по некоторым причинам. (В случае применения данного направляющего катетера для категорий пациентов, описанных выше в пунктах a-h, существует вероятность того, что наблюдаемые симптомы могут ухудшаться.) Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|