Ответ Министра здравоохранения РК от 1 июля 2020 года на вопрос от 19 мая 2020 года № 624283 (dialog.egov.kz) «О документах, регламентирующих импорт и сертификацию лекарственных средств, медицинских изделий и биологических активных добавок на территории стран ЕАЭС»

Ответ Министра здравоохранения РК от 1 июля 2020 года на вопрос от 19 мая 2020 года № 624283 (dialog.egov.kz)

Вопрос:

Здравствуйте, Уважаемый господин министр.

Просьба на основании Закона «О доступе к информации» ответить на вопрос:

1. Какие нормативные требования, в настоящее время, предусмотрены для импорта (ввоза) и сертификации (оценки безопасности и качества) лекарственных средств, медицинских изделий и биологических активных добавок на территории стран Евразийского Экономического Союза (далее - ЕАЭС), введены ли они в действие в Республике Казахстан?

Если такие требования не введены в действие в республике Казахстан, то когда ожидается их вступление в силу на территории Республики Казахстан?

Какими междародными и локальными нормативными правовыми актами регулируются данные требования в Республике Казахстан, если они вступили в силу?

2. Если лекарственное средство зарегистрировано по требованиям ЕАЭС, каким образом необходимо ввозить данный продукт и проходить процедуру оценки безопасности и качества на территории Республики Казахстан? Какими нормативными правовыми актами регулируется этот вопрос?

3. С какого времени требования к импорту (ввозу) и сертификации (оценке безопасности и качества) лекарственных средств, медицинских изделий и биологических активных добавок на территории стран ЕАЭС будут обязательными в Казахстане?

4. Каким образом будут проходить инспекции для подтверждения сертификатов GMP/GDP в целях признания этих сертификатов в странах ЕАЭС? Будет ли пока действовать национальный сертификат GDP при сертификации лекарственных средств, медицинских изделий и биологических активных добавок на территории Республики Казахстан?».

Ответ прошу выслать на основании ст.11 п.10 Закона «О доступе к информации».

С уважением Арестов Олег.

Ответ:

Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) рассмотрев Ваше обращение, сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 1 статьи 80 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Порядок ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан осуществляется согласно Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 (далее - Правила).