Линза интраокулярная заднекамерная торическая асферическая однокомпонентная TECNIS® Toric. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 14 августа 2020 года № 031297)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 14 августа 2020 года № 031297

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия: Линза интраокулярная заднекамерная торическая асферическая однокомпонентная TECNIS® Toric, модели ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300,ZCT 375, ZCT400, ZCT 450, ZCT 525,ZCT 600, ZCT 700, ZCT 800

Состав и описание медицинского изделия: Линза интраокулярная заднекамерная торическая асферическая однокомпонентная TECNIS^® Toric представляет собой имплантируемую в заднюю камеру глаза интраокулярную линзу (ИОЛ), поглощающую ультрафиолетовое излучение и компенсирующую роговичную сферическую аберрацию и роговичный астигматизм. Данная модель ИОЛ устанавливается в капсульном мешке глаза, где она выполняет оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть торической однокомпонентной ИОЛ TECNIS^® Toric имеет запатентованную компанией торическую асферическую поверхность, разработанную с использованием технологии волнового фронта, квадратный задний край которой обеспечивает 360-градусный барьер для клеток эпителия. Край оптической части ИОЛ матирован для снижения возможного эффекта ореола по ее краю. На передней поверхности располагаются метки оси цилиндра, обозначающие меридиан с минимальной оптической силой.

Оптика линзы

·          Материал оптической части: оптически прозрачный, мягкий складывающийся акриловый материал с ковалентно-связанным поглотителем ультрафиолетового излучения.

·          Оптическая сила: от + 5,0 до + 34,0 диоптрии с шагом 0,5 диоптрии.

·          Оптическая сила цилиндра: 1,00 диоптрия; 1,50 диоптрии; 2,25 диоптрии; 3,00 диоптрии и 4,00 диоптрии (измерение в плоскости ИОЛ).

Таблица преобразования для оптической силы цилиндра:

·          Толщина центра оптической части: 0,7 мм (+ 20,0 дптр).

·          Конструкция края оптической части: квадратный задний край PROTEC 360.

·          Коэффициент преломления: 1,47 при температуре 35 °C.

·          Светопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолетового излучения при коэффициенте T=10 % для линзы в + 5,0 диоптрий (минимальная толщина) и линзы в + 34,0 диоптрии (максимальная толщина) показаны на рис. 1.

Гаптические элементы

·          Материал: мягкий складывающийся акриловый материал с ковалентно-связанным поглотителем ультрафиолетового излучения.

·          Однокомпонентная линза.