Розулип® Плюс 20 мг/10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 12 января 2021 года № 035576)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 12 января 2021 года № 035576

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Розулип^® Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, комбинации. Ингибиторы ГМГ- КоА-редуктазы в комбинации с другими гиполипидемическими средствами. Розувастатин и эзетимиб.

Код АТХ C10BA06

Показания к применению

Лечение первичной гиперхолестеринемии у взрослых (в качестве дополнения к диете):

- при недостаточном контроле заболевания при монотерапии розувастатином;

- в качестве заместительной терапии у пациентов с достаточным контролем заболевания при одновременном приеме обоих отдельных веществ в тех же дозах, что и фиксированная комбинация.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к активным веществам (розувастатин, эзетимиб) или к любому из вспомогательных веществ

-         заболевания печени в активной фазе, включая стойкое увеличение концентрации трансаминаз в сыворотке крови и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).

-         беременность и период лактации

-         у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективных методов контрацепции

-         тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)

-         миопатии

-         одновременный прием циклоспорина

-         детский и подростковый возраст до 18-ти лет (безопасность и эффективность Розулип Плюс у лиц младше 18 лет не установлены)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противопоказанные комбинации

Циклоспорин. При одновременном применении с розувастатином, показатели AUC розувастатина были приблизительно в 7 раз выше, чем при монотерапии препаратом у здоровых лиц. Одновременное применение розувастатина и циклоспорина не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.

Одновременное применение Розулип Плюс и циклоспорина противопоказано.

Нерекомендуемые комбинации