Многоразовые хирургические инструменты для системы травм. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 22 февраля 2022 года № 048609)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 22 февраля 2022 года № 048609

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Многоразовые хирургические инструменты для системы травм

Состав и описание изделия.

Наборы инструментов для лечения травм включают в себя все инструменты, необходимые для имплантации искусственных суставов вместо травмированных. Различные варианты и размеры дают возможность настраивать их оптимальным образом под индивидуальные параметры отдельных пациентов. Инструменты позволяют проверять отдельные оперативные шаги, по мере их выполнения, и возвращаться к надежной базовой линии после каждого шага. Данные инструменты являются многоразовыми хирургическими инструментами, предназначенными для хирургического использования с процессами резки, сверления, распиливания, царапания, зажима, втягивания, отсечения или аналогичных процедур, без подключения к любым активным медицинским устройством и могут быть повторно использованы после того, как будут проведены соответствующие процедуры.

Материалы, используемые в медицинском устройстве, следующие:

SS 17‐4 PH, SS‐455 PH, SS 420 PH и полиоксиметилен.

Устройство входит в контакт с пациентом во время операции и остается в контакте до завершения хирургической процедуры замены травмированного сустава.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Meril Healthcare Pvt. Ltd., Индия

Область применения

Травматология, ортопедия, ЛПУ (хирургия)

Назначение

Инструменты предназначены для проведения хирургических процедур при травмах, переломах, деформации и опухлевых заболеваний длинных трубчатых костей, таких как руки и ноги.

Инструкция по применению

Устройство поставляется только в нестерильном виде и предназначается для стерилизации пользователем.

Инструкции по стерилизации обеспечиваются вместе с набором инструментов.

Предварительная обработка/подготовка к очистке

Способ применения

ВНИМАНИЕ!

Перед применением инструментов следует проводить визуальную проверку. Обратите внимание на трещины, обломки или механические разрушения, особенно важные, как кончики, лезвия, замки, храповой механизм.

Изделия после использования должны быть подвергнуты дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации!!!

Удалите излишнее загрязнение, погрузив инструмент в холодную воду (<400С) сразу после его применения. Не используйте фиксирующее моющее средство или горячую воду (>400С), так как это может вызвать фиксацию загрязнения и впоследствии повлиять на результат процесса обработки инструмента.

Инструменты, которые могут быть разобраны, должны быть разобраны до начала очистки

Транспортировка

Инструменты должны храниться и перевозиться в закрытых контейнерах к месту обработки во избежание повреждения инструментов и загрязнения среды.