Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 5 августа 2019 года № 022787
Инструкция по медицинскому применению
Торговое название Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая)
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Суспензия для инъекций 10 доз 5,0 мл во флаконе №50
Состав Одна доза (0,5 мл) содержит активные вещества: дифтерийный анатоксин не более 25 Lf(не менее 30 МЕ), столбнячный анатоксин не менее 5 Lf(не менее 40 МЕ) вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в форме A1+++) не более 1.25 мг, тиомерсал 0.005%, вода для инъекций до 0.5 мл.
Описание Беловатая, мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, свободная от посторонних частиц или хлопьев.
Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного применения. Вакцины. Вакцины бактериальные. Противостолбнячные вакцины. Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином. Код АТХ J07АМ51
Фармакологические свойства Фармакокинетика Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая) состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на фосфате алюминия в качестве адьюванта. Формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии (98%) и столбняка (100%) через один месяц после вакцинации. GMT(среднее геометрическое значение титра) уровни (≥0,1 IU/ml) противодифтерийных антител - 2,01 IU/mlи противостолбнячных антител -1,48 IU/mlобнаруживались через один месяц после вакцинации. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, Европейской и Индийской Фармакопеи, при тестировании методами, описанными в документах ВОЗ, TRS.(1990), 800, EPи IP.
Показания к применению - профилактика дифтерии и столбняка у детей до 7 лет, у детей переболевших коклюшем, у детей имеющих противопоказания к коклюшному компоненту АКДС вакцины. Для детей в возрасте 7 лет и старше рекомендуется АДС-М вакцина, содержащая уменьшенное содержание дифтерийного анатоксина.
Способ применения и дозы Три инъекции по 0,5 мл вводятся с интервалом не менее четырех недель, четвертая доза через 6-12 месяцев. Вакцина вводится внутримышечно. Предпочтительным местом введения вакцины для новорожденных и маленьких детей является переднебоковая поверхность верхней части бедра, детям с трёх лет вакцину можно вводить в дельтовидную мышцу. Перед использованием вакцину необходимо встряхнуть. До введения вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних твердых примесей и/или других физических изменений. При наличии таких состояний, вакцину следует утилизировать. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|