Экспресс тест для определения антител вируса гепатита С. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 22 января 2021 года № 035913)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 22 января 2021 года № 035913

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro:

Экспресс тест для определения антител вируса гепатита С

Состав и описание медицинского изделия. Вирус гепатита C (ВГС) является оболочечным вирусом с малой положительно-полярной однонитевой РНК. Клонирование вирусного генома позволило разработать виды серологического анализа, при которых используются рекомбинантные антигены. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами. При проведении теста допускается вступление образца в реакцию с цветными конъюгатами коллоидного золота рекомбинантных антигенов ВГС, которые были предварительно нанесены на участок тест-кассеты, предназначенный для нанесения образца. Затем эта смесь переходит на мембрану капиллярным действием и вступает во взаимодействие с реагентами на мембране. Если в образцах достаточно антител к ВГС, в тестовой зоне мембраны появляется цветная полоска. Наличие такой цветной полоски является признаком положительного результата, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Появление цветной полоски в зоне контроля служит средством процедурного контроля. Это указывает на то, что был использован образец надлежащего объема, и мембрана впитала материал образца.

 Кассета содержит:

Конъюгатную колодку: рекомбинантный HCV антиген, меченый коллоидным золотом и маркером антител для контроля качества золота.

В состав теста входит:

1.       Пипетка пластиковая;

2.       Флакон дозатор с буферным раствором;

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие.

СТ СТ 14084001307-ТОО-01-2-2019

Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro, в том числе: Тест предназначен только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.

Информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия:

Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности

Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!

Информация о специальных условиях транспортирования;

Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 0С. Замораживание при транспортировании не допускается.

Информация для пользователей (предупреждения, меры предосторожности, ограничения при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro):

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.